【论文摘要】目的： 探讨如何正确处理药品注册审批工作中的专利相关问题。方法：分析我国药品注册工作中专利相关规定及其存在的问题， 并参照美国的相关规定进行比较。结论： 应强化SFDA与SIPO两大审批机构间的衔接协调机制，并细化专利申明信息的公示条款，增加其可靠性。

【关键词】药品 审批 专利 侵权

1、我国药品注册审批工作中的药品专利保护现状[1][2]
　　我国于1985 年颁布实施的《中华人民共和国专利法》中明确规定， 对药品不受予专利权， 只对药品的生产方法给予专利保护。1993年第一次修改后的专利法开始将药品纳入我国专利保护范围。2008年我国第三次对专利法进行了修订，其中多条法律条款涉及药品知识产权保护的内容。2002 年颁布的《药品注册管理办法》首次对药品注册审批工作中的专利相关问题作出规定， 并于2005年进行了修订。
　　我国现行处理药品专利保护与药品注册审批关系的法律依据是现行《药品注册管理办法》（局令28号）的相关规定：
　　一是关于公示制度的规定，即第十八条：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”
　　二是关于仿制药的规定，即第十九条：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”
　　虽然我国已对药品审批工作中专利保护问题作了相关的规定，但在实际操作中仍然存在一些问题和不足。

2、典型国家的相关规定——美国药品专利链接制度现状
　　美国是世界上拥有药品专利数目最多的国家， 故其在药品的注册审批工作中比较注重对专利权的保护。特别是1984 年美国国会通过的药品价格竞争和专利期恢复法案，对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，并设立了 “专利链接”制度， 成为世界上处理该类问题的典范[3]。其大致包括以下内容：
　　新药的注册申请人（同时是药品专利权人）在提交药品注册申请材料时一并提交药品所涉专利的情况说明；
　　新药的注册申请人（非药品专利权人）在提交药品注册申请时，提供四种证明：（1）证明橘皮书中没有与该新药申请相关的专利。（2）证明橘皮书中所列与该新药申请相关的专利已到期。（3）说明相关专利的有效期，并声明在专利到期前不上市。（4）说明不侵权，或者相关专利无效。
　　以上四类证明，对于仿制药品的申请注册同样适用。对于前两类证明，处理起来比较容易。第三类证明实际上是承认该注册申请涉及某项专利，但是申请人承诺在专利到期前不生产该药品。对于此类申请，只有当相关专利到期时，批准文件才正式生效。由于第四类证明可能引起专利权纠纷，《美国食品药品和化妆品法》又作了如下规定：
　　仿制药申报者应在提交申请后的20内通知相关药品的专利权人以及新药证书拥有者。FDA根据相关当事人的反应可采取两种处理方式：（1）专利权人和新药证书拥有者在接到通知后45天内提起侵权诉讼的，FDA可在30个月内暂缓发放批准文件，但是不停止技术审评工作。如果在此期间内，法院认定该专利无效或者仿制药申报者不侵权的，FDA可作出生效的审批决定。与此同时，申请人可提起反诉，要求法院确认其不侵犯专利权的专利权。（2）专利权人或者新药证书拥有者在接到仿制药申报者的通知45天内没有提起侵权诉讼的，FDA可以依法批准该药品注册申请，但仿制药申请者将承担由此所带来的法律风险。为了避免法律风险，仿制药申请者可以提起不侵权或者专利无效的法律诉讼。
　　综上，我`们可以看出美国药品专利链接制度建立的宗旨是在保护专利药厂商权利的同时加快仿制药的上市，通过平衡药品的创新与仿制，避免仿制药企业因专利侵权造成不必要的资金和时间浪费。

3、我国在该领域内存在的问题：
　　3.1两大审批机构的衔接沟通机制问题
　　我国药品注册上市和药品专利授权分别由SFDA和SIPO管辖。美国也采取由药品监督部门和专利审批部门独立行使审批权，但美国的两大审判机构既相互联系，又相互独立。比如FDA在受理仿制药申请时，会将相关材料报美国专利管理机构备案，并得到专利局关于该药品专利状态的信息反馈；再比如，在决定药品专利延长期限时，美国专利管理机构通过FDA出具的药品注册审批所占用时间来决定其专利延长时间[4]。目前，我国SFDA和国家知识产权局之间尚无类似的衔接沟通机制。其后果就是对于仿制药品注册上市后所产生的专利侵权问题缺乏预警防范措施。
　　3.2药品注册申请人提交的声明的可靠性难以保证
　　虽然《药品注册管理办法》中规定，注册申请人要向药品审批部门提交药品专利状况和不侵权声明，但药品审批部门的职责是依据《药品管理法》的授权， 对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价。因此药品审批工作的对象是药品本身，药品审批部门并不具备判断相关技术专利所有权的能力及职责， 同时《药品注册管理办法》也未要求申请人提供相关的专利检索报告，再加上也没有专门的部门对这些声明的内容进行审查。那么其提交的专利状况和不侵权声明的真实性、可靠性就难以保证。

4、建议：
　　4.1制度层面—强化两大审批机构间的衔接协调机制
　　建立SFDA与SIPO在职能上的衔接协调机制。通过修订《药品注册管理办法》对衔接方式，以及在衔接过程中双方的义务与权力加以规范。
　　4.2程序层面—细化信息公示条款，增加专利声明的可靠性
　　细化28号局令第十八条，详细规定药品专利声明所包含的具体内容、方式等。同时借鉴美国桔皮书制度，对药品专利信息公示内容加以分类，强化仿制药品注册申请中专利信息申报和公布的强制性和准确性。

参考文献
　　[1] 张鹂，宋瑞霖，陈昌雄.药品注册审批工作中专利相关问题探讨[J].中国药房， 2006，17（9）： 644～649
　　[2] 曹文庄.我国药品审评机制改革的几点思考[ J] 1 中国药学杂志， 2004， 39（ 10） 7211
　　[3] 丁锦希.中美药品专利链接制度比较研究[J]. 医药经济报，2011-11-28（A05）.